WHO(세계보건기구)가 공인한 유일한 선별검사법은 유방 촬영술이지만, 이는 치밀 유방의 검진에서 민감도가 현저히 낮다는 단점이 있습니다.

㈜이앤에스헬스케어가 개발한 'DxMe® BC' 키트는 이러한 한계점을 극복한 것으로 체외진단 키트의 성능을 평가하는 통계학적 분석 지표인 민감도와 특이도가 96% 이상으로 높게 나타났습니다. 또한 혈액으로 간편하게 검사할 수 있다는 장점과 아울러 연구진이 정상인과 유방암 환자를 대상으로 한 조사 결과에서도 양성 예측도와 음성 예측도 모두 96% 이상의 신뢰도를 확보한 바 있습니다.

㈜이앤에스헬스케어 서경훈 대표는 “혈청 내 Trx1 단백질 수준을 측정하는 ELISA 타입의 DxMe® BC 키트를 활용하면 간편하고 정확하게 유방암을 구분할 수 있어서 유방암 진단에 쓰이는 국가적, 개인적 비용을 줄이고 기존의 유방암 선별법인 유방 촬영술을 보완해 방사선 피폭량을 줄임과 동시에 정확한 유방암 진단이 가능할 것으로 기대된다”며 “현재 대규모 허가용 임상시험이 서울 및 대전 소재 대학병원 2곳에서 진행 중이고, 2020년에 마무리되면 최종 결과를 발표해 품목허가 신청을 할 예정”이라고 말했습니다.

헬스케어 산업은 의료와 맞물려 규제와 표준화 절차가 굉장히 엄격하며 쉽지 않은 사업이지만 우수한 제품과 서비스로 글로벌 시장을 개척할 수 있는 가능성이 매우 높습니다. ㈜이앤에스헬스케어는 지난해 말레이시아 수출에 성공하고 현재 EU 국가 중 독일과 판매권 계약을 추진 중이며 FDA등급 판정 후 미국 시장 진입을 위한 제품이 평가 중으로 혁신적인 헬스케어 솔루션 개발을 추진 중에 있습니다.
바이오 메디컬 규제 자유 특구로 지정된 대전시의 신성장 동력사업으로 추진되는 바이오산업이 향후 어떠한 성과를 이뤄낼 수 있을지 세계가 주목하고 있습니다.